МОСКВА, 18 мая — ПРАЙМ. Компания «ТестГен» Ульяновского наноцентра Ulnanotech (входит в инвестиционную сеть ФИОП — Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы «Роснано») получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного сверхточного теста на коронавирусную инфекцию COVID-19, итоги которого можно узнать через два часа, говорится в сообщении ФИОП.
«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам изготовлять на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – до 2 миллионов в месяц. Компания «ТестГен» окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный базар мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата», — прокомментировал гендиректор «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
Тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» образцово за месяц по заказу ООО «Джинэкст». Она показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью – немало 96%.
В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с возвратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе бывальщины учтены рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), отмечается в сообщении.
Высокоточный итог теста можно получить через два часа. Он способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Новоиспеченная тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» и показала точность теста 96-100% при проведении разбора на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
